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醫療器械經營:掌握這幾十個關鍵點,藥監飛檢100次也不怕!

在全國藥監飛檢常態化、全領域、全流程之時,相信大量的醫療器械生產經營企業都感到陣陣寒意,擔心哪天輪到自己,并被查出問題,受到嚴厲處罰。

但現在,真的不用太擔心。只要按規定做好自己的生產經營,相信十次飛檢也沒有問題。也許,你還會問,我哪知道他們會檢查什么地方?

這點,藥監也想到了!8月17日,CFDA印發布了一份對醫療器械經營企業可以說是非常有價值的文件,即:《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》,對各品類目錄醫療器械經營環節中的風險點、現場檢查重點內容都作出了非常細的說明。

只要在這些些地方加大功夫,就再也不怕飛檢了!下面,是藥監文件的內容整理:

 

針對無菌類醫療器械:

包括的品種系列

1.一次性使用無菌注射器(含自毀式、胰島素注射、高壓造影用)

2.一次性使用無菌注射針(含牙科、注射筆用)

3.一次性使用輸液器(含精密、避光、壓力輸液等各型式)

4.一次性使用靜脈輸液針

5.一次性使用靜脈留置針

6.一次性使用真空采血器

7.一次性使用輸血器

8.一次性使用塑料血袋

9.一次性使用麻醉穿刺包

10. 人工心肺設備輔助裝置(接觸血液的管路、濾器等)

11.血液凈化用器具(接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械)

12.氧合器

13.血管內造影導管

14.球囊擴張導管

15.中心靜脈導管

16.外周血管套管

17.動靜脈介入導絲、鞘管

18.血管內封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)

19.醫用防護口罩、醫用防護服

 

經營環節的風險點:

1.合法資質

2.倉儲管理

3.質量追溯

 

現場檢查重點內容

1.檢查合法資質:

(1)所經營產品是否取得醫療器械注冊證、合格證明文件;

(2)醫療器械經營許可證或備案憑證、營業執照,經營范圍是否覆蓋所經營產品;

(3)供貨者的醫療器械生產(經營)許可證或備案憑證、營業執照,經營范圍是否覆蓋所經營產品;

(4)銷售人員的授權書是否符合要求。

 

2.檢查倉儲管理:

(1)倉庫設施設備及維護記錄;

(2)溫濕度日常監控記錄;

(3)產品存儲狀態是否與說明書要求一致;

(4)產品包裝有否開封或破損;

(5)效期預警記錄。

 

3.檢查質量追溯:

(1)計算機信息管理系統能否保證經營的產品可追溯(第三類);

(2)供貨者隨貨同行單;

(3)進貨驗收記錄;

(4)出庫復核查驗記錄;

(5)銷售記錄(批發);

(6)退貨產品或不合格品的處置記錄;

(7)說明書和標簽的內容是否與經注冊的相關內容一致,是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清,進口產品是否有中文說明書、中文標簽。

 

針對植入材料和人工器官類:

包括的品種系列

1.普通骨科植入物(含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等)

2.脊柱內固定器材

3.人工關節

4.人工晶體

5.血管支架(含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架)

6.心臟缺損修補/封堵器械

7.人工心臟瓣膜

8.血管吻合器械(含血管吻合器、動脈瘤夾)

9.組織填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)

10.醫用可吸收縫線

11.同種異體醫療器械

12.動物源醫療器械

 

經營環節的風險點

合法資質

2.倉儲管理

3.質量追溯

4.售后管理

 

現場檢查重點內容

1.檢查合法資質:

(1)所經營產品是否取得醫療器械注冊證、合格證明文件;

(2)醫療器械經營許可證、營業執照,經營范圍是否覆蓋所經營產品;

(3)供貨者的醫療器械生產(經營)許可證、營業執照,經營范圍是否覆蓋所經營產品;

(4)銷售人員的授權書是否符合要求。

 

2.檢查倉儲管理:

(1)倉庫設施設備及維護記錄;

(2)產品存儲狀態是否與說明書要求一致;

(3)產品包裝有否開封或破損;

(4)效期預警記錄。

 

3.檢查質量追溯:

(1)計算機信息管理系統能否保證經營的產品可追溯;

(2)供貨者隨貨同行單;

(3)進貨驗收記錄;

(4)出庫復核查驗記錄;

(5)銷售記錄;

(6)退貨產品或不合格品的處置記錄;

(7)對供臨床選配而未使用的退回醫療器械產品管理,能否保證其質量和安全;

(8)說明書和標簽的內容是否與經注冊的相關內容一致,是否存在標簽標示不全、儲

存要求標示不清,進口產品是否有中文說明書、中文標簽。

 

4.檢查售后管理:

(1)是否配備醫學相關專業大專以上學歷,并經過生產企業或者供應商培訓的人員;

(2)購銷協議是否明確質量責任和售后服務責任。




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