在全國藥監飛檢常態化、全領域、全流程之時,相信大量的醫療器械生產經營企業都感到陣陣寒意,擔心哪天輪到自己,并被查出問題,受到嚴厲處罰。
但現在,真的不用太擔心。只要按規定做好自己的生產經營,相信十次飛檢也沒有問題。也許,你還會問,我哪知道他們會檢查什么地方?
這點,藥監也想到了!8月17日,CFDA印發布了一份對醫療器械經營企業可以說是非常有價值的文件,即:《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》,對各品類目錄醫療器械經營環節中的風險點、現場檢查重點內容都作出了非常細的說明。
只要在這些些地方加大功夫,就再也不怕飛檢了!下面,是藥監文件的內容整理:
針對無菌類醫療器械:
包括的品種系列
1.一次性使用無菌注射器(含自毀式、胰島素注射、高壓造影用)
2.一次性使用無菌注射針(含牙科、注射筆用)
3.一次性使用輸液器(含精密、避光、壓力輸液等各型式)
4.一次性使用靜脈輸液針
5.一次性使用靜脈留置針
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用輸血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
10. 人工心肺設備輔助裝置(接觸血液的管路、濾器等)
11.血液凈化用器具(接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械)
12.氧合器
13.血管內造影導管
14.球囊擴張導管
15.中心靜脈導管
16.外周血管套管
17.動靜脈介入導絲、鞘管
18.血管內封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)
19.醫用防護口罩、醫用防護服
經營環節的風險點:
1.合法資質
2.倉儲管理
3.質量追溯
現場檢查重點內容
1.檢查合法資質:
(1)所經營產品是否取得醫療器械注冊證、合格證明文件;
(2)醫療器械經營許可證或備案憑證、營業執照,經營范圍是否覆蓋所經營產品;
(3)供貨者的醫療器械生產(經營)許可證或備案憑證、營業執照,經營范圍是否覆蓋所經營產品;
(4)銷售人員的授權書是否符合要求。
2.檢查倉儲管理:
(1)倉庫設施設備及維護記錄;
(2)溫濕度日常監控記錄;
(3)產品存儲狀態是否與說明書要求一致;
(4)產品包裝有否開封或破損;
(5)效期預警記錄。
3.檢查質量追溯:
(1)計算機信息管理系統能否保證經營的產品可追溯(第三類);
(2)供貨者隨貨同行單;
(3)進貨驗收記錄;
(4)出庫復核查驗記錄;
(5)銷售記錄(批發);
(6)退貨產品或不合格品的處置記錄;
(7)說明書和標簽的內容是否與經注冊的相關內容一致,是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清,進口產品是否有中文說明書、中文標簽。
針對植入材料和人工器官類:
包括的品種系列
1.普通骨科植入物(含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等)
2.脊柱內固定器材
3.人工關節
4.人工晶體
5.血管支架(含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架)
6.心臟缺損修補/封堵器械
7.人工心臟瓣膜
8.血管吻合器械(含血管吻合器、動脈瘤夾)
9.組織填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)
10.醫用可吸收縫線
11.同種異體醫療器械
12.動物源醫療器械
經營環節的風險點
合法資質
2.倉儲管理
3.質量追溯
4.售后管理
現場檢查重點內容
1.檢查合法資質:
(1)所經營產品是否取得醫療器械注冊證、合格證明文件;
(2)醫療器械經營許可證、營業執照,經營范圍是否覆蓋所經營產品;
(3)供貨者的醫療器械生產(經營)許可證、營業執照,經營范圍是否覆蓋所經營產品;
(4)銷售人員的授權書是否符合要求。
2.檢查倉儲管理:
(1)倉庫設施設備及維護記錄;
(2)產品存儲狀態是否與說明書要求一致;
(3)產品包裝有否開封或破損;
(4)效期預警記錄。
3.檢查質量追溯:
(1)計算機信息管理系統能否保證經營的產品可追溯;
(2)供貨者隨貨同行單;
(3)進貨驗收記錄;
(4)出庫復核查驗記錄;
(5)銷售記錄;
(6)退貨產品或不合格品的處置記錄;
(7)對供臨床選配而未使用的退回醫療器械產品管理,能否保證其質量和安全;
(8)說明書和標簽的內容是否與經注冊的相關內容一致,是否存在標簽標示不全、儲
存要求標示不清,進口產品是否有中文說明書、中文標簽。
4.檢查售后管理:
(1)是否配備醫學相關專業大專以上學歷,并經過生產企業或者供應商培訓的人員;
(2)購銷協議是否明確質量責任和售后服務責任。